成都辦理二類醫療器械經營許可證多少錢?

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　　一、辦理費用：

　　1、理論上來說是不需要多少錢。但是各個環節你要準備好紅包。要不他們卡你。審核不通過之前所有準備都白費了。一般準備10個10萬的紅包應該差不多。

　　二、區別介紹：

　　1、從風險的高低看。 一類。不會對人體直接造成傷害。例如手術鉗、壓舌板之類的。你在怎么用也不會直接對人體造成傷害。 二類。風險稍高。可能會間接的對人體造成較大的傷害。例如一些監護床、診斷儀器。不會直接傷害人。但它的診斷結果的準確與否會給患者帶來間接的傷害。 三類。風險最高的醫療器械。會對患者直接早上較大的傷害。尤其是血液類的、植入物被列為高風險醫療器械。這些器械的不當使用會對人體造成較大的傷害。

　　2、從監管(生產、注冊)角度講： 一類最小。由市局進行備案(即將實施的新條例將提高為省局備案)。 二類次之。需要在省局注冊。并且除藥監局貴客可豁免臨床產品外。其他產品需做臨床。并且有體系審核。 三類最高。需檢測、臨床、進行《規范》審核。需要更多的文件資料證明產品的安全有效性。生產必須滿足國家標準或者行業標準的要求。對人員場地設備都有要求。并且有完整的體系。從文件、設備、環境、人員等等方面進行控制。

　　3、從經營角度講： 一類最低。無需備案和辦理資質許可。所有企業和個體均可經營。 二類次之。食品藥品監督管理局實行備案登記制。須有經營場地、相關管理措施和相關技術人員的企業才能申請(核查現場實行抽查制度)。 三類最高。對企業的質量負責人(本科學歷)。庫房60平以上。辦公100平以上。質量體系。管理體系。法律法規都有更嚴格要求。必須要現場核查通過才頒發相關經營許可證證書。(備注：三類醫療器械對6840體外試劑。植入器官等相關品種經營的企業核查要求更嚴格)。

　　三、辦理材料：

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份。

　　2、企業名稱預核準通知書或營業執照復印件。

　　3、申請報告。

　　4、營業場所、倉庫平面圖。

　　5、房屋產權或使用權證明。

　　6、擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。

　　7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、質量管理文件目錄。

　　9、倉儲設施設備目錄。

　　四、辦理流程：

　　1、申請辦理：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求。決定是否受理或不予受理申請的決定。(申請辦理需要填寫多達近百份資料。受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改。如發現重大不符合項則直接拘申)

　　2、現場審查：即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核。審核方式為現場提問考核及現場查看考核。如實記錄審核信息并給出審核結論。如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求。如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知。(審核的目的為：審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性。如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的。審核結論將直接影響是否能通過審核。*終影響是企業否能取得經營許可資格)

　　3、審評、公示、發證：即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證。如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示。公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

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