成都辦理三類醫(yī)療器械許可證條件及所需材料?

　　相比較一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證更復(fù)雜一點(diǎn)，所以企博士財(cái)稅小編重點(diǎn)說(shuō)成都辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的問(wèn)題，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類，普通三類醫(yī)療器械許可證、一次性無(wú)菌三類醫(yī)療器械許可證、體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證，辦理不同的三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求是不一樣的，具體來(lái)說(shuō)如下：

　　一、成都三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)條件

　　普通三類醫(yī)療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地(辦公面積≥100㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積>60㎡);

　　2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū);

　　3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。

　　一次性無(wú)菌三類醫(yī)療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地(辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積>80㎡);

　　2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū);

　　3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。

　　體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地(辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積>100㎡，冷庫(kù)體積>40m³);

　　2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū);

　　3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。

　　二、成都三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表;

　　2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

　　3、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

　　4、組織機(jī)構(gòu)與職能;

　　5、注冊(cè)地址(指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址)和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復(fù)印件;

　　6、企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫(kù)的說(shuō)明;

　　7、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;

　　8、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　9、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份。

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